*1,2Salou, M., 1Ehlan, A., 2Dossim, S., 1Ali-Edje, K., 1Ouro-Medeli, A., 1Douffan, M., and 1,3Dagnra, A.
1National Reference Center for HIV and STIs (CNR HIV/STI)
2Department of Pharmaceutical Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Lomé, Togo
3Department of Basic Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Lomé, Togo *Correspondence to: mounerous@gmail.com, msalou@univ-lome.tg
Abstract:
Background: Several in vitro diagnostic (IVD) test kits for hepatitis B surface antigen (HBsAg) are commercially available. The question is whether they are performing well for both screening and diagnosis or not? Thus, this study aimed to evaluate the performance of six commercially available HBsAg detection kits in Togo.
Methods: This study was conducted at the National Reference Center for HIV/STI testing in Lomé (CNR-VIH/IST), Togo. Reference sera used for the assessment were collected from blood donors and patients with history of hepatitis B viral (HBV) infection between 2008 and 2014, and includes 200 non-reactive HBsAg and 150 reactive HBsAg sera that were confirmed with a reference method which consisted of the combination of an ELISA, a RDT, and a molecular test. Four ELISA kits (EKOlab ELISA-HBsAg; HEPALISA ULTRA; HEPALISA; Murex AgHBs Version 3) and two RDTs kits (ACON AgHBs and OnSite HBsAg Rapid Test-Cassette) were then evaluated using these serum samples. The EPI-INFO software version 7.2 was used to determine the 95% confidence interval and performed statistical analysis.
Results: Reference serum samples were collected from the population with 65.0% under 40 years of age and 61.2% males. The sensitivity of the 4 ELISA tests compared to the reference method was 100%. Apart from the HEPALISA test with a specificity of 100.0%, the specificity of the other three ELISA tests (Murex HBsAg version 3, HEPALISA ULTRA and EKOlab ELISA-HBsAg) were 98.4%, 97.3% and 91.8% respectively. For the RDTs, the sensitivity of ACON HBsAg and OnSite HBsAg Rapid Test-Cassette was 70.0% and 95.6% respectively while the specificity was 100.0% for both.
Conclusion: The ELISA tests evaluated were more sensitive than the RDTs, and HEPALISA test was the most efficient. Of the two RDTs, the OnSite HBsAg Rapid Test-Cassette was more sensitive. Our findings highlight the need for onsite verification of in vitro diagnostic kits for qualitative detection of hepatitis B surface antigen before their routine use in Togo.
Keywords: HBV, HBsAg, Performance, IVD test
Received Aug 16, 2019; Revised March 27, 2020; Accepted March 28, 2020
Copyright 2020 AJCEM Open Access. This article is licensed and distributed under the terms of the Creative Commons Attrition 4.0 International License <a rel=”license” href=”//creativecommons.org/licenses/by/4.0/”, which permits unrestricted use, distribution and reproduction in any medium, provided credit is given to the original author(s) and the source.
Évaluation des performances de six kits de diagnostic in vitro pour la détection qualitative de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg) dans le sérum ou le plasma humain à Lomé, Togo
*1,2Salou, M., 1Ehlan, A., 2Dossim, S., 1Ali-Edje, K., 1Ouro-Medeli, A., 1Douffan, M., et 1,3Dagnra, A.
1Centre National de référence pour le VIH et les IST (CNR VIH/IST)
2Département des sciences pharmaceutiques, Faculté des sciences de la santé, université de Lomé, Togo
3Département des sciences fondamentales, Faculté des sciences de la santé, université de Lomé, Togo
*Correspondance à: mounerous@gmail.com, msalou@univ-lome.tg
Résumé:
Contexte: Plusieurs kits de test de diagnostic in vitro (DIV) pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) sont disponibles dans le commerce. La question est de savoir s’ils fonctionnent bien pour le dépistage et le diagnostic ou non? Ainsi, cette étude visait à évaluer les performances de six kits de détection de HBsAg disponibles dans le commerce au Togo.
Méthodes: Cette étude a été réalisée au Centre national de référence pour le dépistage du VIH/IST à Lomé (CNR-VIH/IST), Togo. Les sérums de référence utilisés pour l’évaluation ont été collectés auprès de donneurs de sang et de patients ayant des antécédents d’infection virale par le virus de l’hépatite B (VHB) entre 2008 et 2014, et comprennent 200 sérums HBsAg non réactifs et 150 sérums réactifs HBsAg qui ont été confirmés avec une méthode de référence consistant en la combinaison d’un ELISA, d’un TDR et d’un test moléculaire. Quatre kits ELISA (EKOlab ELISA-HBsAg; HEPALISA ULTRA; HEPALISA; Murex AgHBs Version 3) et deux kits TDR (ACON AgHBs et OnSite HBsAg Rapid Test-Cassette) ont ensuite été évalués à l’aide de ces échantillons de sérum. Le logiciel EPI-INFO version 7.2 a été utilisé pour déterminer l’intervalle de confiance à 95% et a effectué une analyse statistique.
Résultats: Des échantillons de sérum de référence ont été prélevés dans la population dont 65,0% ont moins de 40 ans et 61,2% d’hommes. La sensibilité des 4 tests ELISA par rapport à la méthode de référence était de 100%. Hormis le test HEPALISA avec une spécificité de 100,0%, la spécificité des trois autres tests ELISA (Murex HBsAg version 3, HEPALISA ULTRA et EKOlab ELISA-HBsAg) était respectivement de 98,4%, 97,3% et 91,8%. Pour les TDR, la sensibilité de la cassette de test rapide ACON HBsAg et OnSite HBsAg était respectivement de 70,0% et 95,6% tandis que la spécificité était de 100,0% pour les deux.
Conclusion: Les tests ELISA évalués étaient plus sensibles que les TDR et le test HEPALISA était le plus efficace. Sur les deux TDR, la cassette de test rapide OnSite HBsAg était plus sensible. Nos résultats soulignent la nécessité d’une vérification sur site des kits de diagnostic in vitro pour la détection qualitative de l’antigène de surface de l’hépatite B avant leur utilisation en routine au Togo.
Mots-clés: VHB, AgHBs, Performance, diagnostic in vitro
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